Pruebas de Estabilidad
Industrias químicas como: farmacéuticas, veterinarias, cosméticas y de higiene personal entre otras necesitan realizar pruebas de estabilidad de sus productos que son un conjunto de pruebas proyectados para obtener informaciones sobre la estabilidad de los productos con el fin de definir su plazo de validez y período de utilización en embalaje y condiciones de almacenamiento especificadas.
El plazo de validez de un producto que será comercializado en Brasil es determinado por un estudio de estabilidad de larga duración de acuerdo con los parámetros definidos. Cuando el registro podrá ser concedido por un plazo de validez provisional de 24 meses si aprobado el informe de estudio de estabilidad de larga duración de 12 meses o informe de estudio de estabilidad acelerado de 6 meses acompañado de los resultados preliminares del estudio de larga duración.
Estudio de Estabilidad Acelerado
Estudio proyectado para acelerar la degradación química y/o cambios físicos de un producto farmacéutico en condiciones forzadas de almacenamiento. Los datos así obtenidos, junto con aquellos derivados de los estudios de larga duración, pueden ser usados para evaluar efectos químicos y físicos prolongados en condiciones no aceleradas y para evaluar el impacto de cortas exposiciones a condiciones fuera de aquellas establecidas en el rótulo del producto, que pueden acontecer durante el transporte.
Estudio de Estabilidad de Seguimiento
Estudio realizado para verificar que el producto farmacéutico mantiene sus características físicas, químicas, biológicas, y microbiológicas conforme los resultados obtenidos en los estudios de estabilidad de larga duración.
Estudio de Estabilidad de Larga duración
Estudio proyectado para verificación de las características físicas, químicas, biológicas y microbiológicas de un producto farmacéutico durante y, opcionalmente, después del plazo de validez esperado. Los resultados son usados para establecer o confirmar el plazo de validez y recomendar las condiciones de almacenamiento.
Los estudios de estabilidad dentro de las industrias están cada día más exigentes por los órganos reguladores. La no confiabilidad de los datos monitoreados por el equipo puede ocasionar la pérdida de registros y de mucho dinero. Esto sin hablar de la necesidad de suspender todas las pruebas. Los equipos de Mecalor son proyectados en conformidad con las especificaciones de cada órgano regulador. De esa forma buscamos garantizar para las empresas la cualificación de nuestros equipos en todas las situaciones.
Productos para esta aplicación
Cámaras Climáticas
Precisión en el control de temperatura y humedad.
Conozca más
Salas de Estabilidad
Exactitud en el control de temperatura e humedad, em salas bajo medida.
Conozca más
