Testes de Estabilidade
Indústrias químicas como: farmacêuticas, veterinárias, cosméticas e de higiêne pessoal dentre outras necessitam realizar testes de estabilidade de seus produtos que são um conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade dos produtos visando definir seu prazo de validade e período de utilização em embalagem e condições de armazenamento especificadas.
O prazo de validade de um produto a ser comercializado no Brasil é determinado por um estudo de estabilidade de longa duração de acordo com os parâmetros definidos. Por ocasião do registro poderá ser concedido um prazo de validade provisório de 24 meses se aprovado o relatório de estudo de estabilidade de longa duração de 12 meses ou relatório de estudo de estabilidade acelerado de 6 meses acompanhado dos resultados preliminares do estudo de longa duração.
Estudo de Estabilidade Acelerado
Estudo projetado para acelerar a degradação química e/ou mudanças físicas de um produto farmacêutico em condições forçadas de armazenamento. Os dados assim obtidos, juntamente com aqueles derivados dos estudos de longa duração, podem ser usados para avaliar efeitos químicos e físicos prolongados em condições não aceleradas e para avaliar o impacto de curtas exposições a condições fora daquelas estabelecidas no rótulo do produto, que podem ocorrer durante o transporte.
Estudo de Estabilidade de Acompanhamento
Estudo realizado para verificar que o produto farmacêutico mantém suas características físicas, químicas, biológicas, e microbiológicas conforme os resultados obtidos nos estudos de estabilidade de longa duração.
Estudo de Estabilidade de Longa Duração
Estudo projetado para verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado. Os resultados são usados para estabelecer ou confirmar o prazo de validade e recomendar as condições de armazenamento.
Os estudos de estabilidade dentro das indústrias estão cada dias mais exigentes pelos órgãos reguladores. A não confiabilidade dos dados monitorados pelo equipamento pode ocasionar a perda de registros e de muito dinheiro. Isto sem falar da necessidade de suspender todos os testes. Os equipamentos da Mecalor são projetados em conformidade com as especificações de cada órgão regulador. Dessa forma buscamos garantir para as empresas a qualificação de nossos equipamentos em todas as situações.
Produtos para esta aplicação
Câmaras Climáticas
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